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各市场监督管理所:
《忠县药品安全突发事件应急预案(试行)》已经局领导同意,现印发给你们,请认真组织实施。
忠县市场监督管理局
2021年1月12日
忠县药品安全突发事件应急预案(试行)
一、总则
(一)为建立健全本县药品(含医疗器械、化妆品)安全突发事件应急管理机制,有效预防和积极应对药品、医疗器械和化妆品安全突发事件,依据国家药监局《药品突发事件应急管理办法》《重庆市市场监管局突发事件应急管理暂行办法》《重庆市药品监督管理局药品安全突发事件应急管理暂行办法》等有关规定,结合实际,制定本预案。
(二)本办法适用于忠县行政区域内发生的药品、医疗器械和化妆品安全突发事件的应急管理和应对处置。
(三)按照社会危害程度、影响范围等因素,药品安全突发事件分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级,其具体分级标准按照相应专项应急预案执行。
(四)药品安全突发事件的应急管理工作坚持以下原则:
1.统一领导、分级负责。在市药监局和县政府统一领导下,落实属地责任,根据事件严重程度,分级组织应对工作。
2.快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动,第一时间开展应急处置,最大程度减少损失和影响。
3.预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度,充分利用科学手段和技术装备,做好药品安全突发事件防范应对工作。
二、应急组织体系
(一)局防范化解重大风险工作小组负责统一领导突发事件应急管理工作,研究决定重要事项。
Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件发生后,成立局应急指挥机构,在县政府和县食品药品安全委员会的统筹下,负责县市场监管局应对工作的决策指挥。指挥长和副指挥长分别由县市场监管局主要领导和分管领导担任,各相关科和市场监管所的主要负责同志为成员。机构可下设综合协调、事件调查、专家咨询、新闻宣传等若干工作组。
(二)局办公室负责应急管理的统筹组织,负责拟订应急管理制度,履行综合协调、应急值守组织和督促检查职能。
(三)各有关科室和市场监管所依职责承担本领域突发事件应急管理工作,组织开展风险隐患排查、研判和管控工作。
1. 药品、医疗器械、化妆品监管科室。(1)按照有关要求参与Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件中药品监管领域的应急处置和调查处理工作;(2)牵头组织开展Ⅲ级药品安全突发事件中药品监管领域的应急处置和调查处理工作;(3)指导有关乡镇(街道)市场监管所组织开展Ⅳ级药品安全突发事件中药品监管领域的应急处置和调查处理工作。
2. 各市场监管所。(1)按照有关要求参与Ⅲ级药品安全突发事件中药品监管领域的应急处置和调查处理工作;(2)牵头组织开展Ⅳ级药品安全突发事件中药品监管领域的应急处置和调查处理工作;
3. 其他有关科室依职责参与药品安全突发事件应急处置工作。
(四)各市场监管所应当建立健全突发事件应急管理机制,配备必要的设施设备和专兼职人员,组织开展风险隐患排查、研判和管控工作;依职责组织开展Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置和调查处理工作,并配合参与Ⅲ级药品安全突发事件的应急处置和调查处理工作。
三、应急处置程序
(一)有关科室和市场监管所依据各自职责,对各类药品安全风险隐患组织开展排查,对重点品种、重点环节,尤其是高风险品种加强日常监管,对可能发生的突发事件以及相关舆情信息的搜集监测,积极开展药品质量风险分析和评估,做到早发现、早预警、早报告、早处置。对可以预警的重大药品安全突发事件,按照相关规定及时采取预警措施。
(二)各市场监管所获悉药品安全突发事件信息后,应在20分钟内向县市场监管局政务值班室电话报告、40分钟时内书面报告突发事件信息,同时向事发地乡镇(街道)政府报告,根据事件核实情况以及进展情况及时进行续报,在事件调查处置结束后进行终报。
有关科室获悉药品安全突发事件信息后,应在20分钟内向县市场监管局和市药监局政务值班室电话报告。
县局值班人员接到报告后,及时报告局主要领导和分管领导,并转交有关科室核实、研判,对事件进行分析,提出评估意见。评估为重大及以上级别的突发事件信息,应报告局主要领导和分管领导,进行研判后形成研判结果。研判结果作为预警和启动应急响应、开展应急处置工作的依据。
(三)药品安全突发事件发生后,各有关科室和市场监管所根据事件性质、特点和危害程度,立即采取紧急措施防控风险,防止危害扩大蔓延,做好先期处置工作,并及时上报相关信息。各有关科室应加强对应急处置工作的指导。
(四)按照统一领导、分级负责的原则,依据药品安全突发事件的类别和分级标准,分级启动应急响应。
(五)根据突发事件情况,初判发生Ⅰ级、II级药品安全突发事件时,由相关科室提出建议,经局分管领导、主要领导审核后,按照信息报告有关规定,及时将相关情况报告市市场监管局、市药监局和县政府,由市市场监管局和市药监局决定是否启动I级、II级响应。
(六)根据突发事件情况,初判发生Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件时,由县市场监管局提出应急响应级别建议,报县政府批准启动应急预案,同时报市市场监管局和市药监局。县市场监管局应当按照该应急预案认真履行职责,在县指挥部的统一领导下履行职责,积极开展应急处置工作。
1.召开会议通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项;
2.将有关情况报告上级部门,按照上级指示全力开展各项处置工作,并将事件有关情况通报相关部门;
3.根据需要派出督导组督促和指导调查处置工作;
4.密切关注社会舆情,及时回应社会关切;
5.根据事件调查进展,组织专家对事件性质、原因进行研判,形成研判结论和意见。
(七)突发事件应对过程中,局办公室应当按照相应级别应急预案的要求牵头舆情监测、信息发布工作,积极引导社会舆论。
(八)应急响应级别根据药品安全突发事件的进展情况及时进行调整。
(九)突发事件应急处置工作结束,或者相关危险因素消除后,根据相关权限以及实际工作需要,终止应急响应。
(十)突发事件现场处置结束后,有关科、所应当配合政府部门做好核损、补助、抚慰、抚恤、安置、重建等后期处置工作,局有关科室必要时可给予工作指导和技术支持。
(十一)执法支队应根据事件级别,按照法律法规和专项应急预案要求,组织开展事件调查工作,查清事件性质和原因,认定事件责任,提出处理建议和防范整改措施。
(十二)应急处置结束后,根据应急响应级别,有关科室对处置过程进行全面总结评估,深入分析事件原因,全面总结经验教训,进一步完善监管措施,视情况修订完善有关专项应急预案。
(十三)对药品安全突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人,按照有关规定和程序,给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人,依法追究责任。
四、应急保障
(一)局办公室组织做好本系统应急值守工作,确保应急状态下的通信畅通。
(二)局财务科组织做好应急物资的储存及系统内的调拨、紧急供应工作。
(三)局财务科应将药品安全突发事件应对工作所需经费纳入预算。
(四)局人事科应将应急处置等内容纳入年度培训计划。各有关科、所有计划、有重点、分类别地开展应急培训与演练,不断提高药品安全突发事件应对处置能力。
五、预案实施
本预案自发布之日起施行。
